9月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通報(bào)》（以下全稱通報(bào)），對(duì)醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場(chǎng)檢查公布了指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則用作指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及涉及序言的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估?！　?月1日開(kāi)始，CFDA月實(shí)行史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行中檢查辦法》，而這次公布的通報(bào)是對(duì)醫(yī)療器械登記現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（不含沿襲或更改）現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)必須對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展的各類監(jiān)督檢查。

　　在醫(yī)療器械登記現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可（不含更改）現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組應(yīng)該遵循指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況開(kāi)具建議結(jié)論，建議結(jié)論分成三種情況：“通過(guò)檢查”、“并未通過(guò)檢查”和“排查后復(fù)查”?！　‖F(xiàn)場(chǎng)檢查中并未找到企業(yè)有不合乎項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中找到企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求的，或雖僅有一般項(xiàng)目（并未標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng)）不符合要求，但是可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“并未通過(guò)檢查”。

　　僅有不存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“排查后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“排查后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)該在現(xiàn)場(chǎng)檢查完結(jié)后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)（其中登記核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（不含更改）現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)）已完成排查并向原審查部門(mén)重復(fù)使用遞交排查報(bào)告，審查部門(mén)適當(dāng)時(shí)可決定展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”。　　對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)沒(méi)能遞交排查報(bào)告或復(fù)查仍不存在不合乎項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“并未通過(guò)檢查”。

在生產(chǎn)許可沿襲現(xiàn)場(chǎng)檢查中如找到企業(yè)不存在不合乎的項(xiàng)目，應(yīng)該通報(bào)企業(yè)限期排查，排查后仍不符合要求的，未予沿襲?！　≡诟黝惐O(jiān)督檢查中，找到關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)該拒絕企業(yè)投產(chǎn)排查；僅有找到一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)該拒絕企業(yè)限期排查。

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